Знания о физиологии женщин недостаточны
Каждый знает, что многие аспекты физиологии женского и мужского организмов отличаются. То, как эта разница влияет на течение болезней и метаболизм лекарств, является отдельным вопросом, требующим глубокого изучения.
В настоящее время накопилось много свидетельств того, что при разработке лекарств необходимо учитывать половые особенности. Однако даже имеющиеся знания из этой области слабо внедрены в медицинскую практику. В результате, даже лучшие врачи не имеют возможности лечить женщин так же хорошо, как мужчин. Действие большей части препаратов, созданных до 1988 года, почти не исследовано на женщинах. При разработке лекарств до сих пор недостаточно учитываются особенности женского организма. В результате этого женщины получают лечение, которое не всегда им подходит.
По этому поводу директор по исследованию женского здоровья Национальных институтов здоровья США сказала: «Без преувеличений, о каждом аспекте женской биологии мы знаем меньше, чем о биологии мужчин».
Мальчишник медицинских исследований
Приведем несколько характерных примеров исследований, в которых не участвовало ни одной женщины. К ним относятся эпохальные испытания низких доз аспирина для профилактики болезней сердца. Важное открытие, что прием препарата предотвращает образование тромбов в сосудах, было сделано с использованием выборки из 22071 мужчин. Женщинам в периоде менопаузы это небезопасное лекарство назначается по той же схеме, что и мужчинам.
Миллионы женщин ежегодно получают диазепам (валиум) для лечения тревожных расстройств, алкоголизма и других проблем. Ни одного крупного исследования препарата с их участием не проведено.
Вероятно, наиболее удивительным образчиком из этой серии является изучение роли женского полового гормона эстрогена в профилактике болезней сердца, проведенное исключительно на мужчинах.
Даже для преклинических исследований намного чаще используют самцов животных и мужские клетки.
Чем конкретно это грозит здоровью женщин
Чем могут быть опасны лекарства, разработанные для мужчин и не проверенные на женщинах?
— Женщинам назначают дозы лекарств, рассчитанные на среднюю массу тела и показатели обмена веществ мужчин. В определенных случаях это может приводить к передозировкам. Например, сейчас известно, что популярное обезболивающее ацетаминофен выводится из женского организма на 40% медленнее.
— У женщин выше риск развития побочных эффектов, которые можно было бы предотвратить. По некоторым данным, частота таковых среди них в 2 раза выше, чем среди мужчин.
— Если женщины не участвуют в исследованиях, то многие субстанции, потенциально полезные для них, могут отсеиваться на ранних стадиях, как неперспективные, просто не выявив всех своих преимуществ на мужчинах.
— Недостаток консервативного лечения во многих медицинских отраслях сопровождается риском перелечивания в сфере хирургической гинекологии (ненужные гистероэктомии, частые кесаревы сечения).
Приведем частные примеры:
— антитромботические препараты, применяемые сразу после развития инфаркта миокарда, гораздо чаще вызывают серьезные кровотечения у женщин;
— распространенные препараты для лечения гипертонии снижают смертность от инфаркта миокарда среди мужчин, но увеличивают смертность от сердечно-сосудистых причин у женщин;
— есть доводы в пользу того, то эффекты антидепрессантов могут варьировать в зависимости от фазы менструального цикла, в определенные дни дозы могут оказываться чрезмерными или недостаточными.
Как женщины оказались на задворках доказательной медицины
Исследовать лекарства на мужчинах проще и дешевле. Менструальный цикл представляет собой методологическое неудобство во время анализа данных. Он может требовать введение в исследование дополнительных групп, а это дополнительные затраты.
Скандал вокруг талидомида спровоцировал появление рекомендаций по исключению всех женщин детородного возраста из клинических исследований для исключения возможного вреда будущим детям. Эти факторы усугублялись тем, что в 1950-60-х годах прошлого века женское здоровье воспринималось преимущественно как репродуктивное здоровье.
Ситуация начала меняться в 1980-х, когда несколько общественных групп (ACT UP и другие) предъявили претензии к методам разработки лекарств. В 1986 году законодательство в США изменили, но отчет 1990 года показал, что женщин до сих пор преимущественно игнорировали. В 1993 году старая политика клинических исследований была признана в США «негибкой и патерналисткой».
Обзор исследований, спонсированных Национальными институтами США, опубликованных с 1996 по 2010 год, показал, что включение женщин в исследования достигло 37% с ростом в последние годы. Но только в 28% публикаций дают информацию о каких-либо специфических аспектах действия лекарств на людей разных полов. То есть, несмотря на участие женщин в клинических исследованиях, нужный анализ не проводится.
Кроме того, женщин до сих пор недостаточно включают в исследования:
— ВИЧ
— рака
— болезней сердца
В настоящее время эту проблему можно назвать нерешенной.
Справедливости ради добавим, что в прошлом было несколько крупных исследований, включавших женщин. КнимотносятсяFramingham Heart Study (1948), The Nurses’ Health Study I иII (1976, 1989). Характерно, что Nurses’ Study включало преимущественно белых женщин. В настоящее время ученые продолжают эту традицию: отходя от «стандартной мужской модели», они переходят на «стандартную женскую модель», в которой забывают о специфических вопросах здоровья цветного населения. Это отдельная пространная тема, о которой нужно будет написать.
Обсуждение