Ожидается, что в течение ближайших двух месяцев Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) примет окончательное решение о регистрации нового препарата даролутамид/darolutamide (торговое название «Нубека»/Nubeqa), который был создан учеными из фармацевтической компании Bayer.
В конце минувшей недели препарат был рекомендован к регистрации специалистами Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения при Европейской комиссии (CHMP) после тщательного изучения результатов клинических исследований.
Даролутамид является нестероидным ингибитором андрогенных рецепторов и предназначен для лечения больных с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.
Положительное мнение экспертов CHMP обусловлено результатами клинического исследования фазы III, в котором принимали участие 1 509 пациентов с этой формой рака простаты.
В комбинации с медикаментозной андрогенной депривацией даролутамид обеспечивал увеличение периода выживания без метастазирования опухоли.
Наиболее частым побочным эффектом даролутамида была повышенная утомляемость.
Летом 2019 года это лекарственное средство по тем же показаниями получило регистрацию в США.
Заявка на регистрацию даролутамида также рассматривается Минздравом Японии.
Обсуждение